本文作者:访客

ADC赛道竞争白热化:国内药企比拼适应证,还在扩大产能

访客 2024-04-10 21:09:14 91059 2条评论

“魔法子弹”抗体偶联药物(ADC)依然是近期医药行业的热门话题,除了适应证的竞争,产能也正在成为ADC赛道玩家的一大竞争点。

ADC赛道竞争白热化:国内药企比拼适应证,还在扩大产能

4月10日,百济神州(BGNE.NS;06160.HK;688235.SH)宣布,其广州生物药生产基地南园的ADC生产园区启用。ADC药物将单克隆抗体与强效的细胞毒性药物结合,生物工艺复杂,不少药企选择将生产外包给CXO企业。此次百济神州自建ADC产能是否也将提供代工服务?

4月10日,百济神州方面向澎湃新闻记者表示,目前百济神州的生产还是公司的自有管线产品,ADC产品目前在推进的也是公司获得授权已属于百济负责研发,生产和商业化的产品。

随着入局药企的不断增加,ADC赛道的竞争已然进入白热化。可以看到,当前各家布局ADC的药企不仅在死磕临床研究数据,比拼适应证,还在加大产能建设。

18亿美元收购案、新适应证获批,ADC领域持续火爆

ADC兼具靶向药的方向感和化疗的强劲效果,被称为“魔法子弹”。近两年,ADC领域的合作交易不断。上述百济神州ADC药物就来自映恩生物。2023年7月,百济神州与映恩生物达成独家合作协议,获得一款临床前ADC药物的全球开发、生产和商业化权利。

4月3日,ADC领域再现一起跨国收购案。4月3日,丹麦生物科技公司Genmab宣布,将以18亿美元现金收购普方生物,约合130亿元人民币。后者正是一家ADC公司,研发管线覆盖多款针对实体瘤和血液恶性肿瘤的在研ADC药物。

自2023年12月以来,已经有多家本土新兴创新药企被外企收购,普方生物是首家被收购的中国ADC药企。

在通过收购或者合作将ADC药物纳入自身管线后,各家药企也在临床研究数据、适应证等多方面展开进展。当地时间4月5日至4月10日,2024年美国癌症研究协会年会(AACR)上,众多药企亮相,ADC更是热门领域。有数据显示,中国药企几乎占到AACR上ADC报告的一大半。

已经上市的ADC药物也在不断突破适应证。4月6日,阿斯利康宣布,与第一三共联合开发的ADC药物Enhertu在美国获得加速批准,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。

Enhertu是一款靶向HER2的ADC药物,虽然并不是全球范围内最早获批的ADC药物,但凭借亮眼的研究数据,一举被业内人士称为“史上最强”的ADC。此次在美获批的适应证也使其成为首个获得FDA批准的不限癌种的ADC疗法,再次强化了该药的江湖地位,也成为众多ADC玩家无法忽视的竞争对手。

此前有业内人士在行业论坛公开表示,ADC赛道虽然竞争激烈,但从技术层面仍然有巨大的改进需求,如ADC分子量大,肿瘤富集速度慢,渗透率低,ADC需要较长半衰期。这意味着其他玩家在ADC方面仍有很多机会。

据弗若斯特沙利文数据,ADC药物的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2021年的55亿美元,预计2030年全球市场规模有望达到638亿美元,国内ADC市场有望在2030年达到689亿元。

产能成ADC竞争关键点,药企+CDMO动作不断

百济神州在广州自建园区的动作让行业看到了ADC赛道悄然开始的产能比拼。

根据百济神州公布的消息,广州ADC生产园区的建设考虑了生物医药产业的特殊需求,通过引进先进的生产设备、研发设施和运营管理系统,确保了ADC药物在研发和生产过程中的高效、安全和质量可控。该车间计划2024年二季度投入使用,并预留了未来扩展空间,可以扩大生产能力两倍以上,充分满足市场对创新药物的需求。

重视ADC产能的并非只有百济神州。科伦药业(002422)旗下科伦博泰生物(6990.HK)2023年业绩提到,公司的ADC制剂中心年产能达到50批(或140万瓶)冻干ADC或100批(或200万瓶)ADC注射液。

科伦博泰生物拥有多款ADC产品,此前与跨国药企默沙东达成授权合作,成为国产ADC出海的典型案例。对于未来的产能,科伦博泰生物表示,将持续扩展cGMP生产设施,以支撑即将 商业化资产的预期商业化需求。展望未来,将通过扩大内部能力或通过与业内知名合约制造商合作,不断增强生产能力。

ADC药物由三部分组成,即靶向特异性抗原的抗体药物、有效载荷(如小分子细胞毒药物)以及连接子。由于生产工艺复杂,此前有业内人士指出,外包率高达70%。在这样的背景下,不少CDMO(合同研发与生产业务)企业也在加码ADC产能建设。

3月15日,东曜药业(1875.HK)发布的2023年业绩显示,CDMO业务持续增长,发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可,在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%;全年新增项目39个,同比增长44%。成功获得4个pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。

东曜药业还提到,公司拥有4条完整的商业化生产线,含2条ADC,产线灵活性及产能大幅提高。国际领先的、大规模ADC制剂商业化生产线已建成并投入使用,制剂年产能超过500万瓶。

另一家CXO企业博腾股份(300363)在今年1月在重庆获批建设ADC商业化平台建设项目。据公开报道,拟建项目包括新建2条ADC偶联生产线(50~500L规模)、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线,实现年产ADC偶联原液46080kg,ADC偶联制剂成品220万瓶。3月9日,该公司又宣布,位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。

药明合联(2268.HK)是药明系中专注在生物偶联药。在2023年底的港股上市媒体沟通会上,药明合联高管向澎湃新闻记者在内的媒体表示,全球范围内ADC等生物偶联药的产能非常紧缺,原来做单抗的生产设施,是无法做ADC的,都需要去新建,产能对公司来说是非常重要的。

在3月25日公布的上市后首份财报中,药明合联提到,公司目前在无锡、常州和上海设有三个运营基地。无锡基地覆盖ADC四个核心生产板块,包括抗体中间体、载荷连接子、偶联原液、偶联制剂,实现同园区一站式生产布局,极大简化偶联药供应链并大幅缩短生产周期。

此前的3月19日,药明合联宣布,在新加坡大士生物医药园建设新生产基地,赋能全球客户加快研发和生产(ADC)和新型生物偶联药(XDC)。新工厂计划于2026年投入运营,双功能生产线将有效地持续提升产能,抗体中间体生产规模可达2000升、ADC偶联原液达2000升。偶联制剂生产线配备一台10平米冻干机和两台30平米冻干机,具备液体和冻干制剂生产能力,年产能超过800万瓶。

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访客 博主沙发
2024-07-20 04:11:22 回复
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