本文来源：时代财经 作者：李傲华
抗 HIV（艾滋病病毒）药物赛道将迎来颠覆性新药。
当地时间 6 月 20 日，美国生物制药公司吉利德（GILD.NASDAQ）在官网发布了公司自研新药 Lenacapavir 一项Ⅲ期临床试验的中期结果。数据显示，Lenacapavir 在女性艾滋病毒暴露前预防（PrEP）的有效率达到 100%，这一数据优于吉利德现有的口服抗 HIV 药物 Truvada（恩曲他滨替诺福韦片）。Lenacapavir 是一款 First-in-class（全球首创）的长效 HIV 衣壳抑制剂，每半年一针，通过皮下注射。
消息发布后，6 月 20 日，吉利德股价大涨超过 8%，市值一夜之间暴涨约 66.5 亿美元（约合人民币超 480 亿元）。受此影响，6 月 21 日，中国艾滋病药物研发的相关企业亦应声大涨。前沿生物（688221.SH）、金凯生科（301509.SZ）20CM 涨停，艾迪药业（688488.SH）也一度大涨超 8%。
艾滋病，又被称为获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由艾滋病病毒（HIV）感染引起的严重侵害免疫系统的疾病。世界卫生组织（WHO）官网显示，艾滋病毒是一个重大的全球公共卫生问题，迄今已有 4040 万人死于艾滋病毒感染。截至 2022 年底，估计有 3900 万艾滋病毒感染者。
南非开普敦大学 Desmond Tutu 艾滋病毒中心主任、国际艾滋病学会前任主席 Linda-Gail Bekker 表示：" 虽然我们知道传统的艾滋病毒预防方案在按处方服用时非常有效，但每年仅需给药两次的 Lenacapavir 不仅可以提高服药的依从性，还可以帮助解决某些人在服用或储存口服 PrEP 药物时可能面临的耻辱和歧视。"
就 Lenacapavir 的研究计划，以及与其他药物组合联合开发等问题，6 月 21 日，时代财经向吉利德方面发送采访邮件，截至发稿未获回复。
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" 抗艾霸主 " 再出击
平安证券 2021 年报告显示，全球抗艾药物规模由 2013 年的 229 亿美元提升至 2020 年的 409 亿美元，预计到 2023 年将达到 468 亿美元。
从全球范围来看，艾滋病治疗药物的行业集中度较高，其中吉利德就是市场份额占比最高的企业。吉利德目前拥有的 Biktarvy、Complera / Eviplera、Descovy、Genvoya、Odefsey、Stribild 、Truvada 等艾滋病治疗药物，并且艾滋病治疗药物是吉利德营业收入的主要来源之一。2023 年财报显示，吉利德全年产品销售收入 269 亿美元，其中艾滋病治疗药物的销售额达到 182 亿美元，占总销售额的比例超过 67%。
吉利德的 Biktarvy（必妥维）是目前全球最畅销的艾滋病治疗药物。2023 年，Biktarvy 的销售额达到 118 亿美元，2024 年第一季度，这一数字达到 29.46 亿美元。
Biktarvy 是现有的基于整合酶链转移抑制剂的最小的三联复方单片制剂。2018 年，Biktarvy 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。上市不到两年后，Biktarvy 就成为了全球处方量最大的艾滋病治疗药物，并在 2022 年实现销售额破百亿美元。在中国，2019 年，Biktarvy 获得国家药监局（NMPA）批准，并于 2021 年 12 月被纳入国家医保目录。
Lenacapavir 则是一种 HIV-1 衣壳抑制剂，主要通过稳定 HIV 遗传物质和必需酶的锥形外壳并由此防止感染细胞中衣壳的分解来抑制 HIV-1 的复制。Lenacapavir 的独特之处在于，目前大多数抗艾滋病毒药物仅作用于阻止病毒复制的一个阶段，但 Lenacapavir 在艾滋病毒的全生命周期都能起到抑制作用。根据吉利德的资料，Lenacapavir 与现有的其他药物类别没有已知的交叉耐药性，一年仅需给药 2 次。
2021 年 8 月，Lenacapavir 注射液和片剂获得欧盟委员会（EC）上市许可，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药 HIV 感染的成人患者；2022 年 12 月，美国 FDA 批准 Lenacapavir 上市，适应证同上。2023 年，国家药监局药品审评中心（CDE）也受理了吉利德提交的 Lenacapavir 片剂上市申请。
上述关于 Lenacapavir 的最新临床数据来源于一项名为 "PURPOSE 1" 的临床试验。该项研究在南非和乌干达招募了 5300 余名 16~25 岁的女性受试者，并将这些受试者按照 2:2:1 的比例，随机分成 3 组，分别接受 Lenacapavir、Descovy 和 Truvada 治疗，其中后两者都是每日给药一次的口服药。结果显示，Lenacapavir 组的感染病例为 0，Descovy 组出现了 39 例感染者，Truvada 组发现了 16 例感染者。
吉利德介绍称，PURPOSE 项目是有史以来最全面、最多样化的 HOV 预防试验项目，包括全球 5 项 HIV 预防试验。预计另一项关键试验 PURPOSE 2 会在 2024 年年底或 2025 年年初获得结果。
中国抗 HIV 药物市场前景几何？
在不同国家和地区，艾滋病毒的流行水平差异非常大。来自 WHO 的数据显示，目前，2/3（2560 万）感染者都在非洲区域。以吉利德选择的南非和乌干达为例，根据 WHO 估计，2023 年南非的成人艾滋病患病率达到 17.8%；2023 年乌干达的患病率大约为 5.1%。
但在我国，艾滋病毒整体处于低流行水平，每年新报告感染者数、感染者病死率均呈下降趋势。因此，与全球艾滋病治疗市场规模相比，我国抗艾滋药物市场容量较小，且行业集中度较低。
据时代财经不完全统计，目前在抗艾滋领域有所布局的中国企业有 20 余家，包括前沿生物、真实生物、艾迪药业等。
安信证券援引灼识咨询数据指出，目前我国抗艾滋病毒药物市场以国家免费药物为主导，国家免费药物的市场规模约占我国整体抗艾滋病毒市场规模的 74%。
联合国《2021-2026 年全球艾滋病战略》提出的 "95-95-95" 战略目标，即到 2025 年实现 95% 的艾滋病病毒感染者知道自己的状况，95% 的艾滋病病毒确诊者服用药物，95% 的接受治疗者 " 病毒得到抑制 "。
据 2023 年 4 月 11 日召开的第八届全国艾滋病学术大会公布，截至 2022 年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者约 122.3 万名，其中接受抗逆转录病毒治疗比例为 92.9％。另据国家疾病预防控制局今年发布的信息，我国艾滋病经输血和血制品传播基本阻断，母婴传播和注射吸毒传播降至历史最低水平，感染者抗病毒治疗成功率达到 95% 以上。虽然与联合国提出的目标仍存在差距，但新增药物渗透率增长空间比较有限，因此众多企业已经着手布局海外业务。
艾迪药业的艾诺韦林片（商品名：艾邦德）与艾诺米替（商品名：复邦德）分别于 2021 年和 2022 年获批上市，其中艾诺韦林片是中国首个批准上市的治疗 HIV-1 感染者的口服 1 类新药。根据财报，2023 年，艾迪药业 HIV 新药合计实现销售收入约 7357.88 万元，同比增长 119.67%；2024 年第 1 季度，HIV 新药合计实现销售收入 3571.12 万元，同比增长 76.52%。
艾迪药业在 2023 年年报中表示，公司积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹备工作，目前与尼日利亚上市医药企业菲森（Fidson）药业已正式签署战略合作协议，与非洲公共卫生基金会进行合作洽谈等。推进海外市场战略布局的实施，有助于公司形成抗 HIV 创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。
另一家以抗 HIV 药物为核心药物的上市药企是前沿生物，其自主研发的注射用艾博卫泰（商品名：艾可宁）是全球首个长效 HIV-1 融合酶抑制剂，也是拥有首个自主知识产权的国产原创抗 HIV 药物。前沿生物财务报告显示，2023 年，艾可宁实现收入 1.09 亿元，成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药；2024 年第一季度，艾可宁销售收入 1927 万元。
在海外布局方面，艾可宁已在多个海外国家提交药品注册申请，并在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等 5 个国家获得药品注册许可。
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