又一款宫颈癌治疗药物获批上市，背后涉及多家公司

6月28日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液已在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告，该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。

恩朗苏拜单抗注射液（SG001）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。

石药集团称恩朗苏拜单抗早期及关键2期研究显示出的良好疗效。目前，该药用于宫颈癌一线治疗的3期确证性临床试验已启动。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，该药物的3期临床是一项在中国境内开展的随机、双盲3期临床试验，研究的主要目的是评价该药加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

这款药物并不是首款用于治疗复发或转移性宫颈癌的PD-1药物。2022年6月，中国国家药品监督管理局已批准康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。开坦尼是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，同时也是中国首款获批的本土双特异性抗体。

宫颈癌是全球女性第四大常见肿瘤之一，也是全球女性癌症死亡的第四大原因。所有女性都有患宫颈癌的风险，但最常确诊于35-44岁的女性。尽管筛查和预防方法的进步已降低了宫颈癌的发病率，但这种疾病仍然影响着世界各地的许多女性。

据国际癌症研究机构（IARC）发布《全球癌症2020年报告》显示，2020年全球新发宫颈癌60万例，因宫颈癌死亡人数高达34万例。根据2024年2月份中国国家癌症中心在《国家癌症中心杂志》（JNCC）上发表的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫颈癌新发超过15万例，死亡5.57万例。

在临床上，复发或转移性宫颈癌患者预后较差，存在很大的未被满足的治疗需求。已有研究显示，抗PD-1单抗可以为这类患者提供一种新的治疗选择。但全球范围内针对复发或转移性宫颈癌的系统性治疗药物选择和治疗效果较为有限。

妇科肿瘤专家、广州医科大学妇女儿童医疗中心副院长尧良清教授对第一财经记者表示：“PD-1已经是作为治疗复发性宫颈癌的一线治疗药物。如果一个药物的效果已经公认，并写入国际指南一线治疗，而且如果药物临床2二期显示出非常好的效果，那么2期临床结果也可以作为上市批准的条件。”

他还称，整体来说，妇科肿瘤的发病率近年来是在上升的。“比如说宫颈癌、内膜癌的发病率是在增长的，宫颈癌呈现一个年轻化的趋势。”尧良清说道，“如果能在比较早的年龄早期发现诊断并得到治疗，潜在的治愈可能性是比较高的。”

最新批准的这款宫颈癌治疗药物最初由尚健生物研发。据尚健生物官网信息显示，2018年11月，该公司与石药集团达成了恩朗苏拜单抗注射液的联合开发协议。

石药集团巨石生物是新诺威（300765.SZ）控股子公司。2023年8月，新诺威公告称，筹划对石药集团巨石生物制药有限公司实施现金增资取得标的公司51%以上的股权，实现对标的公司的控股。今年1月，新诺威发布公告称，公司已根据《关于石药集团巨石生物制药有限公司之增资协议》完成首笔增资款10亿元的支付，巨石生物相关股权过户已完成。

除了宫颈癌，石药集团和尚健生物还在探索恩朗苏拜单抗用于其它适应症的治疗潜力，包括间皮瘤、三阴性乳腺癌和卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌等，均已进入临床阶段。